ISO9000知识信息库DOC

　什么叫ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International  Organization  for  Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是秘书处，设在瑞士的日内瓦。秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

什么叫ISO9000

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。

对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：

1.      ISO9001：1994《品质体系  设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；

2.      ISO9002：1994《品质体系  生产、安装和服务的品质保证模式》；

3.      ISO9003：1994《品质体系  最终检验和试验的品质保证模式》。

什么叫认证

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或莫属。由国家或的机关直接担任这个角色，或者由国家或认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，详见附录B。

现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：

1.       产品品质认证

现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。

在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。

1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。

现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。

产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。

产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。

品质管理体系认证 ,这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。

1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。

后来，美工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。

通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。

推行ISO9000的作用

1.       强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2.       获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）

3.       节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。

4.       在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5.       有效地避免产品责任

各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）

6.       有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

质量管理词典

导师及国家领导人对质量的论述

任何一物，要不是一种有用的物品就不能有价值。如果它是无用的，其中包含的劳动也是无用的，不能算作劳动，因此也不能形成价值。

——马克思：《马克思恩格斯全集》第23卷，第48页。

商品要有使用价值，因而要满足社会需要，这是卖的一个前提。

——马克思：《资本论》节选本，第434页。

无论财富的社会形式如何，使用价值总是构成财富的物质内容。

——马克思：《马克思恩格斯全集》第23 卷，第48页。

没有一个使千百万人在产品的生产和分配中最严格遵守统一标准的有计划的国家组织，社会主义就无从设想。

——列宁：《论“左派”幼稚性和小资产阶级》，《列宁选集》第3 卷，第545页。

只有依靠劳动者的同志纪律、他们最高限度的主动性、责任心和对劳动生产率的互相严格监督，全国的生产力才能恢复和发展，社会主义生产方式才能能巩固。

——列宁：《党（布尔什维克）纲领》，《列宁全集》第36卷，第416页。

我们要比会么呢？要比质量，比规格、数量，或者速度，有前面所说的那个规定就行了，重点是比质量。

——：《农业合作化的一场辩论和当前的阶级斗争》，《著作选读》下册，第819页。

数量不可不讲，质量要放在第一位，要提高质量、规格，增加品种。

——：1960年6月14日在政治局扩大会议上的讲话。

无论轻工业或重工业，无论地方国营企业或者国营企业，都必须努力提高产品的质量。同样，为了完成国家的建设计划，工业、运输业以及其他一切部门的基本建设单位，都必须努力提高工程质量。这是我国社会主义建设事业中最迫切的问题之一。

——刘少奇：《在中国党第八次全国代表大会上的政治报告》，《刘少奇选集》下册，第230页。

社会主义的优越性，不但要表现在我们的经济成就的数量和进度上面，还必须表现在它的质量上面。

——刘少奇：《在中国党第八次全国代表大会上的政治报告》，《刘少奇选集》下册，第230页。

所有工业企业，都必须切实地改进管理工作，把提高产品质量、增加品种、提高劳动生产率、降低成本，当成首要任务。

——刘少奇：《在扩大的工作会议上的报告》，《刘少奇选集》下册，第371页。

必须更加全理有效地使用和提高现有的技术人才，加强技术组织工作和在企业中培养技术人才的工作，以便提高现有的技术水平和企业管理的水平，提高产品质量，增加新产品的品种和数量，并保证完成现代化的新企业的建设和掌握这些新建企业的生产技术。

——周恩来：《把我国建设成为强大的社会主义的现代化的工业国家》，《周恩来选集》下册，第137页。

质量提高了，品种增加了，即使数量较少，也会用得多。

——周恩来：《国民经济的调整工作和当前任务》，《周恩来选集》下册，第372页。

把原材料、电力、煤炭集中到消耗少、千周量好、品种多、成本低、劳动生产率高的工厂支使用。从全国来看，一个时候产量会低一些，但最后会使工业品的数量多起来，质量好起来，有一部分还可以增加出口。

——周恩来：《认请形势，掌握主动》，《周恩来选集》下册，第411页。

抓好产品质量。质量第一是个重大。这也包括品种、规格在内。提高产品质量是最大的节约。在一定意义上说，质量好就等于数量多。质量好了，才能打列出口渠道或者扩大出口。要想在国际市场上有竞争能力，必须在产品质量上下功夫。

——：《关于国防工业企业的整顿》，《文选》，第26页。

质量问题与建立规章制度有关。没有必要的责任制度，质量难于保证，这方面要很好地整顿。

——：《关于国防工业企业的整顿》，《文选》，第26页。

只要讲效益，讲质量，搞外向型经济，就没有什么可以担心的。

——同志1992年初南巡谈话。

产品质量的好坏，在一个重要方面反映了民族的互素质。

——：《在中国质协第七次年会的讲话》（19年3 月15日）。

树立质量法制观念，提高全民质量意识。

——：为“’93年质量意识高层论坛”题词。

90年代我国经济的发展速度，原定为国民生产总值平均每年增长百分之六，现在从国际国内形势的发展情况来看，可以更快一些。根据初步测算，增长百分之八到九是可参的，我们应该向这个目标前进。在提高质量。优化结构，增进效益的基础上努力实现这样的发展速度。

——：《在中国党第十次全国代表大会上的报告》。

紧紧围绕提高产品质量问题，认真做好监督管理和标准化、计量工作。为在90年代把我国的产品质量提高到一个新水平而努力奋斗。

——：《致第二次全国监督工作会议的信》（1991年5月14日）。

质量问题是关系到人民群众切身利益的大事，是密切党和与人民群众关系的大事，我们要从这个高度来认识抓好质量工作的重要性。

——：《在全国质量工作会议上的讲话》（1992年6月28日）。

我们的产品要进入国际市场的产品也要进来，竞争是相当激烈的，要在竞争中占有主动权，最重要的是要有过硬的产品，质量要符合，甚至超过国际标准。

——：《在全国质量工作会议上的讲话》（1992年6月28日）。

第二章  质量管理的基本原理与理论

                  一、质量管理的基本概念与原理  

1、质量

质量指产品或服务，满足规定或潜有需要的特征和特性的总和。它既包括有形产品也包括无形产品；既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵。

2、工业产品质量

工业产品质量指工业产品适合一定的用途，满足人们需要所具备的特性和特性的总和，也即是产品的适用性。它包括产品的内在特性，如产品的结构、物理性能、化学成分、可靠性、精度、纯度等；也包括产品的外在特性，如形状、外观、色泽、音响、气味、包装等；还有经济特性如成本、价格、使用维修费等，以及其他方面的特性如交货期、污染公害等。工业产品的不同特性，区别了各种产品的不同用途，满足了人们的不同需要。可把各种产品的不同特性概括为：适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。

3、工作质量

工作质量指对产品质量有关的工作对于产品质量保证程度。工作质量涉及到企业所有部门和人员，也就是说企业中每个科室、车间、班组，每个工作岗位都直接或间接地影响着产品质量，其中领导者的素质最为重要，起着决定性的作用，当然广大职工素质的普遍提高，是提高工作质量的基础。工作质量是提高产品质量的基础和保证。为保证产品质量，必须首先抓好与产品质量有关的各项工作。